Terviseamet selgitab, miks ei ole mõtet osta internetist SARS-CoV-2 kiirteste
26. märts 2020, 20:54
/nginx/o/2020/03/23/13021410t1hf6c7.jpg)
Terviseametile on saabunud päringuid seoses e-poodides müüdavate koroonatestidega. Amet juhib tähelepanu, et tegemist ei ole enesetestimiseks sobilike testidega. Pakutavad testid on ainult professionaalseks kasutamiseks, mida ei tohi müüa ega reklaamida kui koduseks kasutamiseks mõeldud teste.
Sellised professionaalsed kiirtestid on ette nähtud ainult esmaseks kiireks diagnoosiks, mille tulemust peab arst kinnitama täpsemate meetoditega. Terviseametile teadaolevalt ei ole ELi turul praegu ühtegi enesetestimiseks mõeldud nõuetele vastavat SARS-CoV-2 tuvastamise testi.
Enesetestimise in vitro diagnostika (ehk IVD) meditsiiniseadmed peavad kõik läbima vastavushindamise kolmanda osalise ehk teavitatud asutuse poolt, kes ELi nõuetele vastavuse korral annab välja sertifikaadi.
ELi nõuded tähendavad, et:
- tootja on veendunud, et seade saavutab ettenähtud toime,
- test on piisavalt tundlik ja valepositiivsete/valenegatiivsete tulemuste andmine on viidud miinimumi,
- selle testi kasutamisest tulenevad riskid on väiksemad kui eeldatav kasu,
- seade ei tekita ohtu keskkonnale jms.
Tavainimene saab enesetestimiseks mõeldud seadme tuvastada näiteks pakendit või kasutusjuhendit vaadates – CE-märgise juures peab olema neljakohaline teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
Kahtluse või küsimuste tekkimisel pöörduge terviseameti poole aadressil mso@terviseamet.ee