Ravimiamet andis loa manustada raskes seisus Covid-19 patsientidele remdesiviiri (4)
27. aprill 2020, 14:43
/nginx/o/2020/04/22/13066306t1hb49f.jpg)
Ravimiamet pöördus 18. märtsil remdesiviiri tootja Gilead Sciences poole, selgitamaks võimalusi kaasata Eesti tervishoiuasutused ravimiga tehtavatesse Covid-19 kliinilistesse uuringutesse. Juhul, kui see ei õnnestu, paluti võimaldada Eesti patsientidel, kellel muud raviviisid on ammendunud, kasutada ravimit väljaspool kliinilist uuringut.
Remdesiviir on veeni manustatav viirusevastane ravim, mille tõhusust uuritakse Covid-19 näidustuste puhul. Remdesiviir on viiruse RNA polümeraasi inhibiitor ehk ravim, mis sekkub viiruse geneetilise materjali tootmisse ja takistab viiruse paljunemist.
25. märtsil algatas Eesti ravimiamet koos Hollandi, Kreeka ja Rumeeniaga Euroopa Ravimiameti inimravimite komitees remdesiviiri väljaspool kliinilisi uuringuid kasutamise programmi (compassionate use program, CUP) hindamise, mille tulemused avaldati 3. aprillil.
Inimravimite komitee hinnangu põhjal otsustas ravimitootja ravimi lisaks kliinilistele uuringutele kasutusele anda 27 Euroopa Liidu riigis, kui riikide ametiasutused sellega nõustuvad.
16. aprillil teatas remdesiviiri ravimitootja ravimiametile, et jätkab kliiniliste uuringutega suure haiguskoormusega riikides ning uusi uuringukeskusi ei ava. Samas andis ettevõte teada, et valmistub uuringuvälise programmi laiendamiseks Eestisse ning pidas ravimiametiga nõu, millised kaks tervishoiuasutust Eestis võiksid olla kõige sobivamad intensiivravil ja aparaadihingamisel patsientide kaasamiseks.
21. aprillil esitas Gilead Sciences ravimiametile taotluse ja põhjenduse Eesti kaasamiseks ravimi uuringuvälise kasutamise programmi.
Ravimiamet oleks eelistanud ravimi kliinilise uuringu laiendamist Eestisse, kuna ravimi ohu ja kasu suhe Covid-19 puhul ei ole praegu selge. Kuna uuringu läbiviimine Eestis ei olnud võimalik, andis amet 22. aprillil loa ravimi uuringuväliseks kasutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komitees kokku lepitud tingimustel.
Remdesiviiri võib manustada patsientidele:
- kes on ise või kelle esindaja on andnud selleks nõusoleku;
- kes on vähemalt 18 aasta vanused või kes on vanuses 12-18 aastat ja kaaluvad üle 40 kilo;
- kes on haiglaravil PCR meetodil kinnitatud SARS-CoV2 infektsiooniga või kes on kinnitatud Covid-19 diagnoosiga isiku kontaktsed ja kellel esineb Covid-19 iseloomulik sündroom ning PCR analüüsi tulemused ei ole veel saabunud;
- kes vajavad aparaadihingamist intubatsioonitoru või trahheostoomi kaudu ja
- kelle ALT (alaniini aminotransferaasi) analüüsi tulemus ei ületa referentsavahemiku ülapiiri rohkem kui viis korda.
Remdesiviiri ei saa selles programmis kasutada patsientidel, kelle seisundit ravim suure tõenäosusega ei paranda või võib kahjustada:
- esineb hulgiorganipuudulikkus;
- septilise šoki tõttu on kasutusel enam kui üks vererõhku tõstev ravim;
- esineb neerufunktsiooni raske häire;
- patsient saab osaleda remdesiviiri randomiseeritud kliinilises uuringus (ei ole Eestis praegu võimalik);
- esineb ülitundlikkus ravimi, selle metaboliidi või abiaine suhtes.
Ravimit saavad vastavalt Gilead Sciences otsusele kasutada Tartu Ülikooli Kliinikum ning Põhja-Eesti Regionaalhaigla ning patsiente jälgitakse hoolikalt nii ravi tulemuslikkuse kui kõrvaltoimete osas.